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      欧洲杯开户科技喜獲二十七項生化檢測試劑二類醫療器械註冊證

      加載中... 2022-12-29

       
      近日,深圳欧洲杯开户科技股份有限公司控股子公司重慶欧洲杯开户創生物技術有限公司收到了27個由重慶市藥品監督管理局頒發的二類《中華人民共和國醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》。產品覆蓋了肝功能、腎功能、心肌、血糖、血脂、代謝類等疾病的診斷試劑盒25項,以及配套的複合校準品1項和複合質控品1項。試劑盒適配欧洲杯开户生化分析儀以及市場上衆多其他廠家的生化分析儀,如日立、貝克曼、雅培、東芝、西門子、邁瑞,迪瑞等。上述產品註冊證的獲得,使公司正式進入生化試劑領域,進一步豐富了公司的體外診斷產品線,有助於提升公司的核心競爭力。
       
      表1 欧洲杯开户科技獲批的27個生化試劑註冊證
      欧洲杯开户科技規劃了11個生化檢測套餐,包括肝功能(16項)、腎功能(8項)、心肌(8項)、糖尿病(4項)、血脂(7項)、胰腺炎(2項)、風溼、炎症(5項)、無機離子(7項)、貧血(3項)、胃功能(2項)、自身免疫(6項)等檢測套餐。首批獲證的25個檢測項目(表2中灰色底紋標註部分)可以滿足常規的臨牀檢驗需求。
       
      表2 欧洲杯开户科技規劃的生化檢測套餐及首批獲批註冊證情況
               注:*項目正在註冊證中
       
      基於臨牀檢測的實際需求,欧洲杯开户科技推出的生化檢測試劑盒具有精密度好、線性範圍寬、抗幹擾能力強、穩定性好的特點。科學溯源體系的建立,保證了檢驗結果的準確性,爲臨牀診斷提供可靠依據。
       
      欧洲杯开户科技對標國際領先技術和服務,公司將在該領域持續深耕,創新開發,藉助醫療器械產業發展的良好政策環境,把高端醫療技術和服務惠及到全球每一個角落,幫助各級醫療機構實現提質增效、控費降本,幫助各類患者實現早診斷、早治療、早康復。
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